臨床試驗 – CRM（心臟與腎臟代謝）

CRM 心臟與腎臟代謝

本研究旨在檢驗以下假設：對於既往無重大動脈粥樣硬化性心血管疾病 (ACE) 的高心血管 (CV) 風險患者，在第 1 天、第 90 天以及隨後每 6 個月皮下注射 300 毫克 (mg) 的因克立西蘭鈉，將顯著降低重大不良心血管事件的風險。

納入標準：

參與者年齡介於 40 歲至 80 歲之間，男女不限。

首次發生主要不良心血管事件（MACE）風險較高：

  1.  CT 或有創冠狀動脈造影顯示動脈粥狀硬化性冠狀動脈疾病的跡象，定義為左主幹冠狀動脈狹窄 ≥ 20% 且 < 50%，或任何主要心包動脈狹窄 ≥ 20% 且 < 70%。
  2. CT掃描獲得的冠狀動脈鈣化評分（CAC）≥100 Agaston單位。
  3. 10 年內罹患冠心病的風險較高 ≥ 20%。
  4. ECA 10 的中度風險介於 7.5% 至 20% 之間，且至少有 2 個增加風險的因素。
  • 如果您目前正在接受降血脂治療，您必須已經接受治療至少一個月，並且在研究期間繼續接受治療。
  • 低密度脂蛋白膽固醇≥70mg/dl且<190mg/dl

排除標準：

重大ACE事件的歷史定義為以下任何一種情況：

  1. 隨機分組前12個月內發生急性冠狀動脈綜合症（ACS）
  2. 既往在隨機分組前任何時間發生心肌梗死，或
  3. 既往缺血性中風
  4. 週邊動脈疾病（PAD）
  • 因冠狀動脈床缺血接受過血運重建術
  • 在隨機分組前 2 年內，CT 血管攝影或侵入性冠狀動脈造影均未發現冠狀動脈粥狀硬化。
  • 隨機分組前 2 年內獲得的冠狀動脈鈣化 (CAC) 評分為 0。
  • 活動性肝病或肝功能障礙。
  • 先前、目前或計劃接受過針對前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 的單株抗體 (MA) 治療（例如，evolocumab 或 alirocumab）。
  • 孕婦或哺乳期婦女

本研究的主要目的是證明，在已確診動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）且低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥1.8 mmol/L 的患者中，與安慰劑相比，inclisiran 在降低主要不良心血管事件（MACE）風險方面具有優越性。 （70 毫克/分升）

納入標準：

•年齡≥40歲的男性或女性

•篩檢訪視時空腹低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL)

• 在篩選訪視時，參與者必須病情穩定（≥4 週），並接受耐受性良好的降血脂治療方案（例如，包括或不包括依澤替米貝），該方案必須包括高強度他汀類藥物治療，阿托伐他汀 ≥40 mg QD 或瑞舒伐他汀 ≥20 mg。

• 已確診的心血管疾病，定義為以下任何一種情況：

  • 既往心肌梗死
  • 既往缺血性中風
  • 有症狀的周邊動脈疾病（PAD）。

排除標準：

•NYHA心臟功能分級III級或IV級

• 在首次研究訪視前 2 年內曾接受 inclisiran 或任何其他非標靶 mAb PCSK9 療法。

• 孕婦或哺乳期婦女（嬰兒母親）

• 育齡婦女，除非她們在研究治療給藥期間使用避孕措施。

多國心血管疾病二級預防病患登記研究。前瞻性非干預性心血管疾病預防研究。

本研究旨在確定在首次出院後追蹤一年後（參考日期），對於接受二級心血管預防的患者，在日常實踐中是否遵循 2021 年 ESC 指南或適用的國家心血管疾病指南，即是否同時處方抗血小板藥物、RAAS 拮抗劑和他汀類藥物。

納入標準

1. 年齡在 18 歲至 80 歲之間的患者。

2. 因心血管事件住院後出院。

3. 簽署試驗專用知情同意書。

排除標準

1. 患有精神障礙、藥物濫用、在臨終關懷機構或其他妨礙患者參與研究的情況的患者。

2. 孕婦。

他致力於調整穩定型動脈粥狀硬化患者的治療策略，並根據臨床指引採用建議的治療方法。

他研究了西班牙共識的實施對急性冠狀動脈綜合症 (ACS) 患者 LDL 膽固醇控制率的影響。