Ensayos Clínicos – CRM (Cardio-Renal-Metabólico)

CRM Cardio-Rénal-Métabolisme

Nous voulons tester l'hypothèse selon laquelle un traitement avec 300 milligrammes (mg) d'inclisiran sodique administré par voie sous-cutanée (sc) le jour 1, le jour 90 et, par la suite, tous les 6 mois chez les patients à risque cardiovasculaire (CV) élevé sans maladie cardiovasculaire athéroscléreuse majeure (ACE) réduira considérablement le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Participants des deux sexes ≥40 et <80 ans.

À haut risque de subir un premier MACE :

  1.  Signes de maladie coronarienne athéroscléreuse au scanner ou à l'angiographie coronarienne invasive définie comme une sténose ≥ 20 % et < 50 % dans l'artère principale gauche ou une sténose ≥ 20 % et < 70 % dans toute artère péricardique majeure.
  2. score de calcium de l'artère coronaire (CAC) obtenu par CT ≥ 100 unités Agaston.
  3. Risque élevé d'ECA à 10 ans ≥ 20 %.
  4. Risque intermédiaire d'ACE 10 entre 7.5% et 20% avec au moins 2 facteurs qui augmentent le risque.
  • Si vous recevez auparavant un traitement hypolipidémiant, vous devez le prendre pendant au moins un mois et le poursuivre pendant l'étude.
  • LDL ≥ 70 mg/dl et < 190 mg/dl

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Antécédents d’événements ACE majeurs définis comme l’un des éléments suivants :

  1. Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 12 mois précédant la randomisation,
  2. Infarctus du myocarde antérieur à tout moment avant la randomisation, ou
  3. AVC ischémique antérieur
  4. Maladie artérielle périphérique (MAP)
  • Ayant subi une revascularisation provoquée par une ischémie dans un lit artériel coronaire ou
  • Absence d'athérosclérose coronarienne à l'angiographie CT ou à l'angiographie coronarienne invasive au cours des 2 années précédant la randomisation.
  • Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) de 0 obtenu dans les 2 ans précédant la randomisation.
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique.
  • Traitement antérieur, actuel ou prévu avec un anticorps monoclonal (MA) ciblant la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) (par exemple, évolocumab ou alirocumab).
  • Femmes enceintes ou allaitantes

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité de l'inclisiran par rapport au placebo pour réduire le risque de MACE chez les participants avec ASCVD établi et LDL-C ≥1.8 mmol/L. (70 mg/dL)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Homme ou femme âgé(e) de 40 ans ou plus

• LDL-C à jeun ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL) lors de la visite de dépistage

• Lors de la visite de sélection, les participants doivent être stables (≥ 4 semaines) et suivre un régime hypolipidémiant bien toléré (y compris, par exemple, avec ou sans ézétimibe) qui doit inclure un traitement par statine de haute intensité avec atorvastatine ≥ 40 mg une fois par jour. ou rosuvastatine ≥20 mg.

• Maladie CV établie, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Infarctus du myocarde antérieur
  • AVC ischémique antérieur
  • Maladie artérielle périphérique symptomatique (MAP).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Classe NYHA III ou IV

• Exposition antérieure à l'inclisiran ou à tout autre traitement non ciblé par mAb PCSK9, dans les 2 ans précédant la première visite d'étude.

• Femmes enceintes ou allaitantes (nourrissons)

• Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'utilisent une contraception pendant le traitement à l'étude.

Registre multinational des patients en prévention cardiovasculaire secondaire. Étude prospective non interventionnelle de la prévention cardiovasculaire.

Elle vise à déterminer si les recommandations de l'ESC de 2021 ou les recommandations nationales applicables en matière de maladies cardiovasculaires sont suivies dans la pratique quotidienne concernant la coprescription d'antiagrégants plaquettaires, d'antagonistes du SRAA et de statines chez les patients en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires après un an de suivi à partir de la première visite post-hospitalisation (date de référence).

Critère d'intégration

1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans.

2. Être libéré après avoir été hospitalisé pour un événement CV.

3. Signature du consentement éclairé spécifique à l'essai.

Critère d'exclusion

1. Patients handicapés mentaux, toxicomanes, dans des hospices ou d'autres faits qui rendent difficile la participation du patient à l'étude.

2. Les femmes enceintes.

Il s'est consacré à l'adaptation des stratégies thérapeutiques utilisées chez les patients atteints d'une maladie athéroscléreuse stable et à l'utilisation des traitements recommandés selon les directives cliniques.

Étudié l'impact de la mise en œuvre du Consensus espagnol sur les taux de contrôle du cholestérol LDL chez les patients admis pour syndrome coronarien aigu (SCA).