Ensayos Clínicos

CRM Cardio-Renal-Metabolism

Quiere contrastar la hipótesis de que el tratamiento con 300 miligramos (mg) de inclisirán sódico administrados por vía subcutánea (s.c.) El día 1, el día 90 y, posteriormente, cada 6 meses en pacientes con alto riesgo cardiovascular (CV) sin enfermedad previa cardiovascular ateroesclerótica (ECA) mayor reducirá significativamente el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Participantes de ambos sexos ≥40 y <80 años.

Con riesgo elevado de sufrir un primer MACE:

  1.  Signos de enfermedad ateroesclerótica de las arterias coronarias en el TAC o el angiograma coronario invasivo definido como una estenosis ≥ 20% e <50 %en el tronco común izquierdo o estenosis ≥ 20%e <70%en cualquier arteria pericárdica mayor.
  2. puntación de calcio en las arterias coronarias (CAC) obtenida mediante TAC ≥ 100unidades Agaston.
  3. Riesgo elevado de ECA a 10 años ≥ 20%.
  4. Riesgo intermedio de ECA 10 entre 7.5% e 20% con al menos 2 factores que aumenten el riesgo.
  • Si está recibiendo tratamiento hipolipemieante previo debe llevar con él al menos un mes y seguir con él durante el estudio.
  • LDL ≥ 70mg/dl  e <190mg/dl

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Historial de acontecimiento de ECA mayor definido como cualquiera de los siguientes casos:

  1. Síndrome coronario agudo (SCA) en los 12 meses anteriores a la aleatorización,
  2. Infarto de miocardio previo en cualquier momento antes de la aleatorización, o
  3. Ictus isquémico previo
  4. Enfermedad arterial periférica (EAP)
  • Haberse sometido a una revascularización causada por isquemia en un lecho arterial coronario o
  • Ausencia de ateroesclerosis coronaria en una angiografía por TC o una angiografía coronaria invasiva durante los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Puntuación de calcio en las arterias coronarias (CAC) de 0 obtenida durante los 2 años anteriores a la aleatorización.
  • Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
  • Tratamiento previo, actual o previsto con un anticuerpo monoclonal (AM) dirigido a la proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9 (PCSK9) (p. ej., evolocumab o alirocumab).
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de inclisiran comparado con placebo para reducir el riesgo de MACE en participantes con ASCVD establecida y un LDL-C ≥1.8 mmol/L (70 mg/dL)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Hombre o mujer ≥40 años de edad

• C-LDL en ayunas ≥ 1,8 mmol/L (70 mg/dL) en la visita de selección

• En la visita de selección, los participantes deben estar estables (≥4 semanas) y con un régimen reductor de lípidos bien tolerado (incluido, por ejemplo, con o sin Ezetimibe) que debe incluir una terapia de estatinas de alta intensidad con atorvastatina ≥40 mg QD o rosuvastatina ≥20 mg.

• Enfermedad CV establecida, definida como cualquiera de las siguientes:

  • Infarto de miocardio previo
  • Accidente cerebrovascular isquémico previo
  • Enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

•NYHAde clase III o IV

• Exposición previa a inclisiran o cualquier otro no dirigido a mAb PCSK9terapia, dentro de los 2 años anterioresa la primera visita de estudio.

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

• Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.

Registro multinacional de pacientes en prevención secundaria cardiovascular. Estudio prospectivo no intervencionista de prevención cardiovascular.

Quiere determinar si las Guías de la ESC de 2021 o las Guías nacionales sobre enfermedad CV aplicables se siguen en la práctica diaria en cuanto a la prescripción conjunta de antiagregantes plaquetarios, antagonistas del SRAA y estatinas en los pacientes en prevención CV secundaria después de un año de seguimiento desde la primera visita posterior al alta (fecha de referencia).

Criterios de inclusión

1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años.

2. Ser dado de alta tras haber sido hospitalizado por un evento CV.

3. Firma del consentimiento informado específico del ensayo.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con discapacidad mental, con abuso de drogas, en hospicios u otros hechos que dificultan la participación del paciente en el estudio.

2. Mujeres embarazadas.

Se dedicó a la adecuación de las estrategias terapéuticas utilizadas en pacientes con enfermedad arteriosclerótica estable y el uso de tratamientos recomendados de acuerdo a las guías clínicas.

Estudió el impacto de la implementación del Consenso Español sobre las tasas de control del colesterol LDL entre los pacientes ingresados por Síndrome Coronario Agudo (SCA).


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